La FDA no quiere saber nada con la nueva vacuna antigripal de ARN

El gobierno federal ha mostrado recientemente una postura poco favorable hacia las vacunas, y un nuevo ejemplo de ello es la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de rechazar la revisión para aprobación de la vacuna antigripal experimental de ARN mensajero desarrollada por Moderna.

La empresa dio a conocer la negativa el martes por la noche, al publicar en línea la carta oficial firmada por Vinay Prasad. En el documento, la FDA argumenta que el ensayo clínico de Fase III no incluyó un grupo de control considerado adecuado para la comparación. Moderna, por su parte, sostuvo que había seguido las directrices previamente acordadas con la agencia. Sin embargo, según reportes, Prasad habría decidido rechazar la solicitud pese a las objeciones de científicos internos del organismo.

El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, afirmó que la resolución de la FDA —que no señaló problemas de eficacia ni de seguridad— no contribuye al objetivo común de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de terapias innovadoras.

Sin señales de riesgo

En marzo, Moderna presentó los resultados de Fase III de su vacuna estacional contra la gripe, identificada como mRNA-1010. El estudio incluyó a casi 10.000 participantes. Los datos indicaron que la vacuna fue al menos tan segura y eficaz como las fórmulas tradicionales en adultos menores de 65 años, y comparable a las versiones de alta dosis en mayores de 65. Incluso, según los niveles de anticuerpos observados, podría ofrecer una protección superior a la de las vacunas convencionales. Los investigadores señalaron que no detectaron problemas de seguridad.

No obstante, en la carta enviada la semana pasada, Prasad indicó que los grupos de comparación empleados por Moderna no representaban los “mejores estándares disponibles de atención”, aunque no precisó cuáles deberían ser esos criterios. La compañía respondió que el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) había aprobado previamente el diseño del protocolo para su ensayo más amplio de Fase III en 2024, incluyendo la recomendación de comparar en adultos mayores con una vacuna antigripal de alta dosis. Moderna ya había realizado estudios más pequeños incorporando esa comparación y presentó esos datos en su solicitud.

La empresa sostiene que en ningún momento la FDA expresó insatisfacción con la calidad de la información presentada antes de rechazar formalmente la solicitud. Según un informe de Stat News, que citó a tres funcionarios anónimos de la FDA, Prasad —actual jefe del CBER— habría tomado la decisión sin consultar a su equipo técnico.

Controversia en torno al ARN mensajero

El rechazo se enmarca en un contexto más amplio de cuestionamientos oficiales hacia la tecnología de ARN mensajero. Esta tendencia se intensificó durante el segundo mandato de Donald Trump y con el nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. al frente del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Prasad, designado como jefe del CBER en mayo del año pasado, fue despedido en julio y reincorporado menos de dos semanas después. También ha expresado dudas sobre la seguridad y eficacia de las vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19. En declaraciones internas, afirmó que estas vacunas habrían provocado al menos diez muertes infantiles en Estados Unidos, basándose en un análisis no publicado. Posteriormente, un memorando filtrado indicó que los científicos de la FDA habrían encontrado menos casos relacionados, posiblemente ninguno.

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