Nuevo tratamiento contra la hepatitis B llega a Fase 3
Durante décadas, millones de personas con hepatitis B han tenido frente a sí un panorama terapéutico limitado: tratamientos prolongados, muchas veces de por vida, que controlan el virus pero rara vez lo eliminan por completo.
Esta semana, ese escenario mostró un cambio potencial. GSK informó que su fármaco experimental bepirovirsen para hepatitis B crónica alcanzó su objetivo principal en dos ensayos clave de Fase 3, un avance que podría transformar el manejo de la enfermedad a nivel mundial.
El anuncio, realizado el 7 de enero, sugiere que bepirovirsen podría convertirse en una terapia finita de seis meses, algo sin precedentes para una infección que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo.
Resultados de los estudios B-Well
Los ensayos B-Well 1 y B-Well 2 involucraron a más de 1,800 pacientes en 29 países, siendo uno de los estudios clínicos más extensos sobre hepatitis B crónica. En ambos, bepirovirsen combinado con la terapia estándar superó claramente al tratamiento convencional por sí solo.
Los resultados mostraron tasas de curación funcional estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, especialmente en pacientes con niveles basales de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) de 1,000 UI/ml o menos. Todos los objetivos predefinidos lograron significancia estadística, y el fármaco mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente con estudios anteriores.
¿Qué significa “curación funcional”?
En el contexto de la hepatitis B, la curación funcional no implica eliminar completamente cada rastro del virus, sino alcanzar un estado estable y prolongado que se caracteriza por:
Pérdida sostenida del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
ADN viral indetectable
Al menos 24 semanas sin recaída tras completar un tratamiento finito
Actualmente, con los tratamientos disponibles, solo alrededor del 1% de los pacientes logra este resultado, lo que resalta la relevancia de los hallazgos recientes.
Un problema global aún sin resolver
La hepatitis B crónica sigue siendo un desafío importante de salud pública. Se estima que provoca aproximadamente el 56% de los casos de cáncer de hígado y causa alrededor de 1.1 millones de muertes al año en el mundo.
El tratamiento estándar con análogos de nucleós(t)idos requiere terapia continua, a veces de por vida, dificultando la adherencia y manteniendo a los pacientes bajo vigilancia constante. La posibilidad de un tratamiento de duración limitada representa un cambio conceptual en los objetivos terapéuticos.
“Bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos de tratamiento para quienes viven con hepatitis B crónica al lograr tasas significativas de curación funcional, algo sin precedentes para la enfermedad”, afirmó Tony Wood, director científico de GSK.
Mecanismo de acción de bepirovirsen
Bepirovirsen pertenece a la clase de oligonucleótidos antisentido, moléculas diseñadas para reconocer mensajes genéticos específicos del virus y bloquearlos. Su acción incluye:
Reconocer y promover la destrucción del ARN del virus de la hepatitis B
Inhibir la replicación del ADN viral
Reducir los niveles de antígeno de superficie
Estimular al sistema inmunológico para favorecer una respuesta duradera
Este avance representa un paso significativo hacia un tratamiento más efectivo y finito para millones de personas con hepatitis B crónica.
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